پشتیبانی شانه

سیستم توانبخشی شانه درجه پزشکی EB-008 بریس شانه - راه حل بازسازی عملکرد عملکرد شانه بیومکانیکی

I . موقعیت یابی پزشکی محصول

طبقه بندی دستگاه پزشکی: ارتز تثبیت غیر تهاجمی کلاس I

نشانه ها:

صدمات حاد شانه: پارگی روتاتور ، پارگی لابروم ، جابجایی مفصل آکرومیوکلاویکولار (جابجایی مفصل AC)

شرایط کرنش مزمن: کپسولیت چسب (شانه یخ زده) ، سندرم ضربه زیرکرومی ، تاندونیت دوتایی سر بلند

توانبخشی بعد از عمل: ترمیم ضایعه سیلی ، شکستگی هومروس پروگزیمال ، تثبیت داخلی ، آرتروسکوپی شانه نگهداری پایداری بعد از عمل

تصحیح خلقی: شانه های گرد و عدم تقارن شانه ناشی از سندرم فوقانی

II . معماری فنی هسته

(الف) سیستم پشتیبانی بیومکانیکی

ساختار تثبیت سه بعدی

با استفاده از طراحی فشرده سازی متقابل دو محوره (محورهای AnterOposterior و مدیومانه) ، ایجاد یک شبکه پشتیبانی سه بعدی از طریق تسمه های تثبیت کتف و لنت های فشار Clavicle برای دستیابی به آن:

• 47 ٪ بهبود در ثبات پویا مفصل گلنوهومرال* (بر اساس داده های آزمون داخلی)

• جابجایی محوری Clavicle در 2 میلی متر* (آزمایش استاندارد ISO 13485)

تسمه شانه خلفی تعبیه شده با اقامت آلیاژ حافظه ، شبیه سازی مسیرهای هدایت بیومکانیکی روتاتور کاف برای ارائه پشتیبانی مداوم1.2-1.8 n · m پشتیبانی گشتاور*

فناوری توزیع شیب فشار

طراحی فشار منطقه ای (سیستم منطقه بندی فشار):

• منطقه رفع فشار تحت فشار: 8-12 mmhg محیط فشار کم فشار برای تسکین فشرده سازی تاندون کاف روتاتور

• منطقه تثبیت گلنوهومرال: 15-20 mmhg فشار متوسط برای تقویت هماهنگی سطح مفصلی

• منطقه تثبیت Clavicle: {{0} mmhg پشتیبانی با شدت بالا برای سرکوب میکرو حرکات غیر طبیعی

(ب) سیستم سازگاری هوشمند

فناوری مناسب پویا

بستر SBR کشش چهار طرفه (نسبت کشش: طولی 80 ٪/عرضی 50 ٪) ، همراه با 3D 立体剪裁 (خیاطی سه بعدی) ، دستیابی به سیستم ارزیابی وضعیت وضعیت رولا* امتیاز کمتر از یا برابر با 2 برای راحتی

پروتکل تثبیت درجه پزشکی

سیستم قلاب و حلقه دو قفل:

• تسمه تثبیت اولیه: موقعیت سریع نقاط دیدنی آناتومیک آکرومیون-گرمر

• تسمه فشرده سازی ثانویه: از طریق گونیومتر کالیبره شده برای دستیابی

III . مزایای برنامه بالینی

(الف) پشتیبانی پزشکی مبتنی بر شواهد

سازگار با AOSSM (انجمن ارتوپدی آمریکا برای پزشکی ورزشی) دستورالعمل های توانبخشی آسیب دیدگی شانه:

• Postoperative weeks 0-6: As initial stabilization orthosis, limiting glenohumeral flexion >90° and external rotation >45 درجه

• مرحله احیاء میانی: با استفاده از فیزیوتراپی ، به تدریج انتقال به حالت پشتیبانی پویا

در مقایسه با پرانتز شانه پنبه سنتی ، این محصول نمره درد VAS را با 3.2 امتیاز کاهش می دهد* (n=50 ، p<0.05) and accelerates range of motion (ROM) recovery by 23%*

(ب) پیشرفت های علمی مواد

ترکیب مواد درجه پزشکی

Inner layer: Silver ion antibacterial fibers (>99 ٪ میزان باکتریواستاتیک) ، مطابق با استانداردهای نساجی پزشکی ISO 20743

لایه میانی: مواد SBR فوم سلول بسته (ساختار سلول:0.2-0.5 mm اندازه منافذ) ، ترکیب مقاومت پشتیبانی 15kPa با 95 ٪ نفوذپذیری هوا

لایه بیرونی: توری الاستیک نایلون (مقاومت کششی: بیشتر از یا مساوی با 1500N) ، با گذر از آزمایش تنش ASTM D638

طراحی ایمنی پوستی

Edge اتخاذ فرآیند یکپارچه فشار داغ (فناوری بدون درز گرما) ، زبری سطح RA کمتر از یا مساوی با 3.2μm برای کاهش خطر آسیب در اصطکاک پوست

کنترل pH: سطح محصول PH6.5-7.5 ، جلسه USP<88>الزامات آزمایش سمیت سمیت در شرایط آزمایشگاهی

IV . سیستم خدمات حرفه ای

(الف) پشتیبانی از کانال پزشکی

خدمات آموزش بالینی

کیت های ارزیابی آسیب دیدگی شانه را فراهم می کند (از جمله فیلم های عملیاتی تست فشار شانه ، مقیاس های امتیاز دهی-مورلی)

کارگاه های مناسب برای ارتز شانه به طور منظم (اعتبار مداوم آموزش و پرورش در دسترس است)

راه حل های سفارشی

برای موسسات پزشکی:

• نسخه نشانگر Radiopaque (با نقاط موقعیت یابی آلیاژ تیتانیوم برای ارزیابی تصویربرداری بعد از عمل)

• نسخه قابل تنظیم رشد کودکان (سیستم قابل تنظیم با رشد پشتیبانی0-18} سالها اندازه دینامیکی)

(ب) سیستم کنترل کیفیت

تولید شده مطابق با ISO 13485: 2016 سیستم مدیریت کیفیت دستگاه پزشکی ، فرآیندهای بحرانی (E . G {3} ، بخیه پد فشار) با استفاده از سیستم های بازرسی بینایی با نرخ نقص کنترل شده زیر 0.03 ٪

هر دسته شامل COA (گواهی تجزیه و تحلیل) با:

• گزارش های تست زیست سازگاری (ISO 10993-5/10)

• گزارش های تست عملکرد مکانیکی (استانداردهای بریس شانه ASTM F2257)

• سوابق اعتبار سنجی عقیم سازی (در صورت وجود)